注目の製品情報
2021/11/06
ヒトAB型男性ドナー血清 - ヒト細胞培養にオススメの培地添加物
- 用途別細胞培養
GRIFOLS社(旧Access Biologicals社)「AB血清」(ヒトAB型男性ドナー 脱フィブリン血清, 製品コード:ACC-HAB-7102MH)
本製品は、ヒト細胞の培養、特に応用研究アプリケーションに強くおすすめする培地添加物です。
下記の3つの特長があります。
① ゼノフリー - 血清調製の際に、ウシではなくヒト由来のトロンビンを用いており、ヒト以外の動物由来成分を含まない製品です
② 安定供給 - GRIFOLS社は多くのドナーセンターと提携しており、継続的な供給が可能です
③ 再生医療等製品材料適格性確認書を取得済み - 生物由来原料基準への適合性を示す必要があるヒト・動物由来成分はないと判断されています
AB血清とは?
本製品は、男性由来のAB型血清です。
A型抗原およびB型抗原に対する抗体を持たないため、細胞培養に用いた際に抗体反応が起こりにくいという特徴を持ちます。
基本培地に添加していただくことで、一般的な培地添加物(FBSなど)と同様にヒト細胞の培養にお使いいただけます。
・各種血球細胞の培養
・CAR-T細胞研究
・iPS細胞の作製
・ES/iPS細胞からの分化誘導後の培養
など、幅広いアプリケーションでお使いいただけます。
ABO式血液型別の保有抗体
血液型 | 保有抗体 |
---|---|
A型 | B型抗体を保有 ➡ B型抗原との免疫反応 |
B型 | A型抗体を保有 ➡ A型抗原との免疫反応 |
O型 | A型抗体、B型抗体を保有 ➡ A型・B型抗原との免疫反応 |
AB型 | 保有抗体なし ➡ 免疫反応無し |
GRIFOLS社 AB血清
商品名 | 商品コード | 脱フィブリン 処理 |
非働化 処理 |
ガンマ線 照射 |
用途 |
ヒトAB型男性ドナー 脱フィブリン血清 |
ACC-HAB-7102MH | ヒトトロンビン | あり | あり | 応用研究用途の細胞培養など |
特長① ゼノフリー製品
血清は、原料である血漿(血液から血球成分を除いた液性の水分)を凝固させ、凝集成分を取り除いて調製されます。
本製品は、凝固作用を引き起こすために「トロンビン」というタンパク質を使用しています。
多くのメーカーでは、ヒト血清を調製する際に、ウシなどの「ヒト以外の動物由来のトロンビン」が使われています。
ヒト以外の動物由来の原料が添加されている場合には、ヒト血清であっても承認申請の際に動物血清と同様の項目について確認する必要があります。
例えばウシトロンビンを用いた製品の場合、原産国や作成日、飼育・と畜の状況、伝達性海綿状脳症防止のための作業の経過などのように品質や安全性を確保するために必要な多くの情報を収集・提出しなくてはなりません。
GRIFOLS社は、「ヒト由来のトロンビン」を用いてAB血清を製造しています。
ヒト以外の動物成分を含まない(ゼノフリー)血清のため、承認申請の際の手間が少なくなります。
特長② 安定した原料供給
ABO式血液型の中で最も割合の低いAB型ですが、GRIFOLS社では米国内150以上の血液センターと提携して原料となる血漿を採取しています。
これにより、安定供給が可能となっています。
また、採取から製品化のプロセスも信頼性の高いものとなっています。
血漿採取や調製は、アメリカ食品医薬品局(US FDA)認可施設で行われております。
またプロトコルや管理方法につきまして、治験審査委員会(IRB)の承認を受けております。
特長③ 承認申請のサポート
応用研究を進める上で重要なステップの1つが、医薬品医療機器総合機構(PMDA)への承認申請です。
GRIFOLS社では、本製品は再生医療等製品材料適格性確認書を取得しています。本品に関して、PMDAより再生医療等製品材料適格性確認書が発行されており、本品の構成成分及び各種構成成分の製造工程に使用される成分に、生物由来原料基準への適合性を示す必要があるヒト・動物由来成分はない、と判断されています。
これらの関連情報の提供を通じてお客様の承認申請をサポートさせていただきます。
ご不明な点がございましたら、お気兼ねなくお問い合わせください。
仕様
品質保持期限 | 5年間 |
製造・品質管理 | GMP(現行適正製造基準)準拠 |
非働化処理済 | 56℃、30分間 |
ガンマ線照射済 | 証明書を発行可能 バリデーションデータ(ウイルス試験項目など)を提供可能 |
容量 | 100 mL(※その他の容量に関しましてはお問い合わせください) 最大バッチサイズ:200 L |
1ロットあたりのドナー数 | 10-40人 |
安定供給可能 |
AB血清は、米国FDAに承認を受けた施設において連邦規則集第21章(21 CFR 610.40)および関連するFDAガイダンスに従って、下記の項目の検査が行われております。
Blood type | HIV-1 RNA | HBsAg |
Syphilis | HBV DNA | Anti-HCV |
Atypical Antibodies | HCV RNA | Anti-HIV 1/2 |
Serum Protein Levels | Parvo B19 DNA | Anti-HBc |
West Nile Virus | HAV RNA | HTLV 1/2 |
Chagas | Zika | p24 Antigen |
Hepatitis E |
(2021年2月時点)
取得/認証:ISO9001, FDA License#1193, FDA Reg.#3006118943 , CLIA Cert.#15D0891286
AB血清 CoAの例
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